关于做好天津市新型冠状病毒相关检测试剂采购和使用工作的通知

各相关单位:

为进一步落实市委､市政府关于新冠肺炎疫情防控工作部署,做好我市新冠病毒相关检测试剂供应保障工作,降低检测成本,按照《京津冀新型冠状病毒相关检测试剂联合采购实施方案》等要求,现就有关事项通知如下:

一､按要求做好网上采购工作

(一)天津市相关公立医疗机构､疾病预防控制机构作为采购主体,应按照京津冀医用耗材联合采购平台挂网品种及挂网采购价采购新型冠状病毒相关检测试剂｡属于本次联合采购范围但未挂网成交的产品,采购主体原则上不予采购和使用(疾病预防控制机构执行国家指定性任务或开展科研项目所需试剂除外)｡

(二)各采购主体应与生产企业(或受委托贮存配送企业)签订购销合同,明确供货响应时间､回款时间等内容,并按照合同约定及时结算货款,降低企业交易成本｡

(三)各采购主体应及时登录天津市医药采购应用管理综合平台(https://www.tjmpc.cn),进入“耗材平台-医院系统”,自行选择联合采购平台挂网品种,按照挂网采购价开展网上采购工作｡

如遇突发事件､不可抗力等情况导致平台产品供应不足等特殊情况,采购主体可先行自主采购,事后及时向上级主管部门备案登记,涉及产品的企业在供货之日起5个工作日内向京津冀医用耗材联合采购平台申请挂网｡

二､加强使用管理提高检测质量

(一)各采购主体应结合疫情防控和检测需求,按照本市卫生健康部门备案或准入要求,进一步加强临床检验实验室建设和管理,强化实验室质量控制和生物安全要求,提高检测能力,保证检测质量｡

(二)各采购主体应严格落实《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》(国卫办疾控函〔2020〕156号)要求,加强对医疗卫生人员的技术培训和指导,提高人员操作的规范性,减少技术操作对检测结果准确性､可靠性的影响｡

(三)各采购主体应严格执行中央和本市防控要求,加强检测试剂使用管理,优化检测流程依法依规开展检测服务,落实“应检尽检,愿检尽检”工作举措｡

三､确保试剂质量安全和供应保障

(一)生产企业作为产品质量第一责任人,应严格落实主体责任,确保挂网成交检测试剂产品质量的安全性和有效性｡严格按照《医疗器械监督管理条例》､《医疗器械生产监督管理办法》､《医疗器械生产质量管理规范》以及体外诊断试剂附录的有关要求,和相关技术要求组织生产,保证质量体系有效运行｡同时,应认真开展不良事件监测及产品使用情况跟踪,如发现有影响产品质量安全的重大问题,要立即采取有效控制措施防控风险并及时按要求进行报告,切实保障产品质量安全｡

(二)挂网成交试剂产品可由生产企业直接配送,也可委托具备资质的委托贮存配送企业进行配送｡生产企业委托配送的,应选择配送能力强､企业信誉度和医疗卫生机构认同度高､服务好的配送企业,生产企业对本企业委托贮存配送的医疗器械产品质量承担责任｡

(三)承担配送工作的生产经营企业应尽快完成产品备货,保有合理库存,按照《医疗器械经营质量管理规范》做好出入库记录,严格按照试剂产品标签说明书进行贮存､配送,及时､保质､足量将相关检测试剂配送到位,不得高于挂网成交价格供货,不得向采购主体另行收取配送费用,并按照采购平台要求,报送产品库存量和本市流向等相关信息｡

四､加强组织保障,落实工作责任

市医疗保障部门负责组织实施本次检测试剂采购流程的培训､平台搭建､采购情况监测等工作,承担医保政策制定和采购监督实施的职责;市卫生健康部门负责加强对采购主体使用试剂的管理和监督;市药品监督管理部门负责相关产品的质量监督,协助督促配送｡各区级有关行政部门负责配合市级部门做好相关工作｡

请各有关单位高度重视此项工作,按照本次联合采购结果完成产品遴选､替换､备货等工作,及时调整采购价格,助力本市新冠肺炎疫情防控工作｡

天津市落实国家药品集中采购试点工作小组办公室(市医保局印代)

2020年6月21日

(此件主动公开)