关于省十三届人大五次会议第1709号建议的答复

闽医保建议〔2021〕24号

徐平东代表:

《建议将中药配方颗粒重新纳入福建省医保》(第1709号)收悉,由我局会同省卫健委办理,现将有关情况汇总答复如下:

我局非常支持您关于继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,促进中医药特色优势发挥,加快我省中医药产业现代化进程的建议｡

中药配方颗粒具有不需要煎煮､直接冲服,安全卫生､携带保存方便,易于调制､适合工业化机械生产等许多方便､快捷的优点,因此获得了众多方面的青睐｡国内少数中药配方颗粒试点生产企业所在省份将中药配方颗粒纳入了医保报销范围｡我省积极推动中医药事业发展,虽无国家批准的中药配方颗粒试点企业,在2013年试点将中药配方颗粒纳入我省医保报销,原定暂行一年,后延用至2017年｡

中药配方颗粒按照国家规定之前长期处于试点阶段,一直没有出台统一的药品质量标准｡由于没有统一的质量标准,各生产企业的生产标准､工艺各不相同,质量参差不齐｡学界和临床实践中对中药配方颗粒的管理属性､临床效果,以及安全性､有效性和质量控制等方面也存在一定争议｡其一,在生产工艺方面,以黄连颗粒剂为例,有的企业采用水提生产方法,有的企业采用生品直接打粉,生产标准不同,生产设备也不尽相同,工艺差别导致质量标准的差别,可能直接影响药效;其二,在产品质量方面,根据药监部门抽检情况通报,多有发现使用质量低劣,掺伪的饮片进行生产的情况,甚至个别企业还存在违规投料､擅自改变或添加辅料和抑制菌剂的问题;其三,在疗效方面,同传统中

药饮片相比,由于没有统一的科学质量标准规范,提取方法各异,一些工业化提取方法与传统制备煎剂不一致,单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面存在差异,一些中药配方颗粒仅是单味药材有效成分的累加,缺少复方煎煮的配伍反应,与“群药共煎”的所有有效成分存在差异,难以体现传统中药“君臣佐使”“增效减毒”等理论｡

2017年,国家人社部出台2017年版医保药品目录,明确中药配方颗粒不属于中药饮片的医保支付范围,我省严格执行国家规定在2017年版医保药品目录实施时同步取消了中药配方颗粒的医保报销｡2019年,国家发布新版医保药品目录,再强调没有统一质量标准的中药配方颗粒不能纳入医保支付范围｡我省目前按照国家规定未将中药配方颗粒纳入医保支付范围｡

2019年11月,为加强中药配方颗粒质量管理,国家药监局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》向社会公开征求意见,进一步规范中药配方颗粒标准,体现中药配方颗粒质量控制特点,为国家标准统一制定提供了指南｡国家药典委员会也同时发布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,就160个形成了试点统一标准的品种进行公示公开向社会征求意见,正式开启中药配方颗粒品种试点统一标准规则｡2021年2月,国家药监局等4部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,国家药监局在2021年4月也正式批准公布了首批160个中药配方颗粒国家药品标准,都将于2021年11月起施行｡

随着中药配方颗粒药品质量标准的制定,我局将会同相关部门按照国家规定对符合临床必需､安全有效､价格合理等基本条件的中药配方颗粒进一步研究纳入医保报销｡

感谢您对医疗保障事业的关心和支持!

领导署名:梁步腾

联系人:张涛

联系电话:0591-86312906

福建省医疗保障局

2021年5月25日

(此件主动公开)