关于省十三届人大三次会议第1192号建议的答复

闽医保建议〔2020〕30号

李淑云代表:

《关于将中药颗粒纳入医疗保险报销范围的建议》(第1192号)收悉｡现将有关情况答复如下:

我局非常支持您关于扶持和促进中医药事业发展,结合临床实际及时将较普遍使用且疗效较好的中药纳入医保报销范围,减轻群众看病用药的经济负担,提升基本医疗保障水平的建议｡我局积极保障参保人利益,及时将国家2019年新版医保药品目录和谈判药品目录药品纳入我省医保支付范围,于2020年1月1日起正式实施,切实减轻群众看病用药的经济负担｡按照国家规定,国家医疗保障局负责医保药品目录的制定和调整,各省应严格执行,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品｡我省严格执行国家规定,没有权限调整医保药品目录｡关于中药颗粒纳入医保报销范围的主要情况如下:

一､关于中成药的颗粒剂型

中成药的颗粒剂型是经过国家药品监管部门批准后上市的成药,一个通用名的药品可能有多个不同的剂型,如:连花清瘟片､连花清瘟胶囊､连花清瘟颗粒,或丹参片､丹参颗粒､丹参口服液等,不同剂型的成药都需要取得单独的批件方可上市｡

原劳动保障部等七部委制定的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定,在我国上市的所有药品,只有符合临床必需､安全有效､价格合理等条件,并经过严格的专家评审程序才能纳入基本医疗保险支付范围｡为适应临床医药科技的进步和参保人员用药需求的变化,国家对基本医疗保险药品目录进行了动态调整,分别于2000年､2004年､2009年､2017年､2019年调整制定了5版基本医疗保险药品目录｡2019年发布的《国家基本医疗保险､工伤保险和生育保险药品目录》,按通用名计算,共收载药品2595个,其中中成药1316个(含民族药93个);协议期内谈判药品共114个,其中中成药23个｡养血活血剂类的丹参片(胶囊､颗粒､口服液､合剂､滴丸),健脾和胃剂类的儿脾醒颗粒､健儿消食合剂(口服液)､醒脾养儿颗粒等都已纳入医保药品目录｡

二､关于中药配方颗粒

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的､供中医临床配方用的颗粒,也称为中药颗粒剂､中药免煎剂等,是以传统中药饮片为原料,经过提取､分离､浓缩､干燥､制粒､包装等生产工艺,加工制成的一种新型配方用药｡2001年原国家药品监督管理局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理,同时明确只在试点企业研究生产(至今只批准了6家试点企业)､试点临床医院使用｡

与传统中药饮片需经加工炮制､药材共煎不同,中药配方颗粒具有不需要煎煮､直接冲服,安全卫生､携带保存方便,易于调制､适合工业化机械生产等许多方便､快捷的优点,因此获得了众多方面的青睐｡2013年,经商省财政､药监､物价等部门人员及专家共同研究,我省出台《关于公布福建省基本医疗保险支付的部分中药配方颗粒编码(第一批)的通知》(闽人社文〔2013〕220号),试点将中药配方颗粒纳入医保报销,原定暂行一年,后延用至2017年｡

中药配方颗粒上市以来,一直处于少数试用阶段,至今还没有允许推广使用｡原国家食品药品监管局于2015年12月就《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,国家药典委员会于2016年8月也发布了《中药配方颗粒标准研究与制定技术要求(征求意见稿)》,至今尚未正式发布实施｡由于目前中药配方颗粒尚无统一的国家标准,各生产企业的生产标准､工艺各不相同,质量参差不齐｡以黄连颗粒剂为例,有的企业采用水提生产方法,有的企业采用生品直接打粉,工艺差别导致质量标准的差别,直接影响药效｡也有部分专家认为,中药配方颗粒的安全性､有效性和质量控制等方面可能存在一些潜在的风险,比如:一是同传统中药饮片相比,工业化提取方法与传统制备煎剂不一致,单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面存在差异;二是中药配方颗粒仅是单味药材有效成分的累加,缺少复方煎煮的配伍反应,与“群药共煎”的所有有效成分存在差异,难以体现传统中药“君臣佐使”理论等;三是同中成药的颗粒剂等标准化生产相比,中药配方颗粒目前仅按中药饮片的类别来管理,疗效和安全性难以验证｡2017年国家和省药监部门进一步加强中药配方颗粒监管工作,专门下发通知,要求非备案同意的试点医疗机构不得使用中药配方颗粒,药品经营企业不得经营中药配方颗粒,开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业应是原国家药品监督管理局批准的试点生产企业｡

2017年,国家人社部出台2017年版医保药品目录,并明确中药配方颗粒不属于中药饮片的医保支付范围,我省严格执行国家规定在2017年版药品目录实施时同步取消了中药配方颗粒的医保报销｡2019年,国家发布新版医保药品目录,再次强调中药配方颗粒目前尚无国家统一标准,不予纳入医保支付范围｡下一步,我省将根据国家相关规定对中药配方颗粒医保报销问题加强研究｡

感谢您对医疗保障工作的关心和支持!

领导署名:梁步腾

联系人:张涛

联系电话:0591-86312906

福建省医疗保障局

2020年5月15日