中国人民政治协商会议陕西省十二届委员会第二次会议提案第970号(闭会后)闭会期间提出的建议

案由:陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议

提交日期:2019-05-09提案来源:本人撰写

是否调研:是界别:中国国民党革命委员会陕西省委员会

提案类别:大类:经济建设领域子类:经济建设领域

建议承办单位

(供参考):

提案者:陈锐回复联系人:杨柳

联名提案人信息

姓名界别姓名界别

杨柳科学技术界

陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议

一､陕西省3D打印联盟医疗3D打印单位情况

经过多年的努力,陕西省3D打印产业已经形成了以国家增材制造创新中心为核心,以西安高新区研发示范推广基地､渭南高新区科研教育培训生产基地和西安医学3D打印示范基地为特色的“一中心三基地”产学研发展格局｡陕西省3D打印创新战略联盟单位已达到84家,联盟几家领军企业年营业收入已超6亿多元,在联盟的推动下,我省联盟成员单位在增材制造装备､材料､软件及航空航天､汽车工业､教育､医学等领域开展了深度研究和大范围的应用｡联盟在卢秉恒院士带领下,围绕“高端设备制造､生物组织制造､大型精密部件制造与修复､普及型打印机制造”等“四大工程”,力争建成较为完善的区域增材制造科技创新体系和产业体系,整体技术保持国内领先水平,部分领域达到国际先进水平｡

目前,陕西省3D打印创新战略联盟涉及到医学3D打印应用研究的医院有西安交通大学第一附属医院､空军军医大学口腔医院､空军军医大学西京医院(全军骨科研究所)､西安交通大学第一附属医院3D打印医学研究与应用中心､第四军医大学3D打印研究中心､陕西省人民医院､西安市红会医院､西安交通大学第二附属医院､西安交通大学口腔医院等7家医院和2个研究应用中心｡

涉及到医工结合的企业有:陕西恒通智能机器有限公司､西安真我三维科技有限公司､西诺医疗器械集团有限公司､陕西渭南神州德信医学成像技术有限公司､陕西东望科技有限公司､陕西爱骨医疗股份有限公司､西安点云生物科技有限公司､西安博恩生物科技有限公司､西安联创生物医药孵化器有限公司､西安棣加生物科技有限公司､西安科谷智能机器有限公司､西安启泰坐标医疗科技有限公司､陕西聚高增材智造科技有限公司､陕西百普生医疗科技发展有限公司､西安迈格纳特医疗科技有限公司､陕西省医疗器械质量监督检验院､陕西鑫威泰生物科技有限公司､西安瑞迪姆医疗科技有限责任公司共16家公司､1家孵化器和1家检验院｡

二､我省企业资质申请情况

仅有陕西鑫威泰生物科技有限公司一家分别在2017年和2019年拿到陕西Ⅰ类医疗器械的试模和骨科定位器备案,但申请收费代码的环节还在走程序,迟迟不能到位｡另有西安真我三维科技有限公司和西安博恩生物科技有限公司2家小企业即使是Ⅰ类医疗器械的阳光采购挂网的环节也出现问题,无法获得备案｡也有一些企业申请了Ⅰ､Ⅱ类医疗器械备案,但都是按其他类医疗器械进行申请和审批的,真正采用定制式增材制造医疗器械名录申请的企业还没有｡

由于申请Ⅰ､Ⅱ类医疗器械备案的高额成本,陕西恒通智能机器有限公司､陕西聚高增材智造科技发展有限公司､西安博恩生物科技有限公司､西安点云生物科技有限公司等转而与各医院合作申请Ⅲ类医疗器械国家许可,目前均处于案例积累阶段｡

为缩短验证应用周期,陕西聚高增材智造科技发展有限公司申请采用创新医疗支持通道,开展定制化医疗器械研制与服务｡

唯一一个由西安交通大学卢秉恒院士团队申报的“个体化下颌骨重建假体”定制骨科内植物,2018年正式通过国家食品药品监督管理总局产品审评并获批注册,受理号为准11-0612,这意味着国内首张个体化定制骨科内植物器械注册证诞生｡也标志着国家在出台《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)之后,对推动3D打印在重点行业的应用,尤其是增材制造在医疗领域的医工结合,必将迎来重大的发展发展机遇｡但拥有注册证的西安科谷智能机器有限公司,由于场地搬迁,新场地还未获得生产许可证,工作现处于停滞状态｡

三､我省医疗3D打印企业的发展状况

仅专注于医疗3D打印应用的企业发展均存在很大的问题｡

1､由于该类企业前期所需投入的资金量要求很大,所以研究项目资金维持和以工养医的情况较多｡有高校背景的企业压力要小一些,但其他企业的生存压力很大,若没有风投资金的投入,企业本身的生存就是一个大问题,要向更高层次的发展就更加困难了｡如陕西恒通智能机器有限公司为西安交通大学产业集团控股公司,研发经费均为政府项目资助,但由于体制机制及产品市场不畅等问题,继续在医疗3D打印方面发展存在很多的困难｡而一些小企业,如西安真我三维科技有限公司,虽然与空军军医大学西京医院开展了密切合作,并在各地市医院设立了3D打印服务中心,但由于资金严重不足,收费缺位,企业生存及其困难｡

2､陕西省的医疗3D打印企业大多数是由工程背景的人发起组建的,因而对医疗行业本身发展的规律和政策､规则程序了解不够,对发展中存在的困难认识不足｡大多数企业不得不成为加工企业,对企业自身医疗器械产品的成熟完善还需要花很多的精力和有很多的工作要做｡

3､有高校背景的企业,在研究应用方面,各高校医疗3D打印行业专家更乐于研究解决重大疑难杂症,对大众的一般性医疗需求重视不够｡

4､有医学背景的企业或有风险投资支持的企业发展前景较好｡如西安康拓医疗技术有限公司是一家集Ⅲ类植入医疗器械的研发､生产和销售服务为一体的专业化高新技术企业,拥有植入类医疗器械专利13项,Ⅲ类植入医疗器械产品注册证5项,已受理注册和在研发阶段产品8项,企业效益良好｡陕西东望科技有限公司累计完成种子､天使､Pre-A､A轮融资共计2000余万等,累计处理3D打印数量超过8500余例,合作医院131家,战略合作医院38家,专利100余例,医疗器械备案5项,发展后劲很大｡但公司若发展为有盈利能力的企业,仍需要有国家和省上的政策和资金扶持｡

四､医学3D打印其他省市进展情况

1､2015年湖南省发改委与卫计委联合下发《关于3D打印手术模型医疗领域应用收费试点有关事项的批复》,将3D打印医疗手术模型相关内容纳入湖南省医疗服务收费条目,并在湖南省四家重点医院——中南大学湘雅医院､湖南省肿瘤医院､中南大学湘雅三医院､湖南省人民医院进行试点推广,此举属全国首创｡湖南本地支撑企业为湖南华曙高科技有限责任公司和湖南华翔增量制造股份有限公司,华翔3D已将3D打印业务覆盖到了全国二十多家三甲医院,实现了十六个临床科室业务覆盖,积累了1500多例3D打印临床应用案例｡2017年获全国第一张基于3D打印的“个性化手术规划辅助器具”医疗器械牌照后,即获得Ⅱ､Ⅲ类医疗器械生产经营许可证认证通过,大大加快了3D打印临床应用步伐｡

2､2019年1月16日,由中国工程院院士戴尅戎领衔团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药品监督管理局受理中心获取第二类医疗器械注册证｡这一注册证的获批反映了我国3D打印/增材制造康复辅助器械在市场转化方面取得的进展,另一方面,这是上海启动医药器械注册人制度试点以来,首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了该注册人制度的核心意义——为创新“松绑”,加速科技成果产业化转化｡

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,派专员(审评员､检查员各1名)进入由上海交通大学､上海交通大学医学院附属第九人民医院､上海昕健医疗技术有限公司等组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作｡

通过对产品标准､注册申报材料､质量管理体系反复研究与探讨,该成果转化团队最终决定由上海交大知识产权管理有限公司作为该产品的注册申请人,上海昕健医疗技术有限公司作为委托生产方,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请,2019年1月7日通过技术审评,前后不到半年就获得了产品注册证｡下一步,注册人即可以启动委托生产的相应程序,让该产品早日上市销售,服务临床､服务病患｡

“定制式增材制造膝关节矫形器”在前后不到半年就获得产品注册证,进入委托生产环节,意味着距离产品最终获批上市又进了一步,产､学､研､医这条产业转化路无疑再获提速!回顾这个过程,该产品的成功注册得益于上海九院临床医学中心､上海交大的科研与创新转化平台､市药监部门等前期介入､多方联动的工作机制｡这其中,“上海医疗器械注册人制度试点”等监管制度创新是重要助推因素｡

3､陕西鑫威泰生物科技有限公司在2018年在山西省取得一类医疗器械备案后,三个月内即获得物价局审核发放的收费代码,半年内收取定制费400多万,有力地推动了企业产品化发展｡但该企业2018年同时在陕西省取得相同的一类医疗器械备案后,至今无法获得物价局审核发放的收费代码,到目前依然在省市有关审批部门来回请示报告,无法为患者减轻负担提供服务｡

4､2018年7月28日,国家联盟3D打印医疗器械专业委员会团体标准制定工作在上海第十人民医院启动,3D打印医疗器械专业委员会共同理事长卢秉恒院士､戴尅戎院士,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所杨昭鹏所长,中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四部张家振审评员,上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任及临床､生产､使用､科研､教学､检测机构等方面的几十位专家和若干家3D打印企业共同组成团体标准制定工作组｡

五､陕西医学3D打印产业化发展建议

(一)加强政府推动和扶持力度,加快Ⅰ､Ⅱ类医疗器械注册审批､定价､收费代码核准速度｡

1､由省卫健委牵头成立相关专业委员会加快制订医学3D打印推广应用规范､标准､政策､许可､培训等规定,推动3D打印在医学方面的研究与应用,规范市场环境,实现有序快速发展｡

2､借鉴湖南省的做法,由政府协助推进3D打印技术在医疗领域的应用,可以考虑在特定大型综合医院进行3D打印产品的临床验证,政府可牵头列出一个验证条例,在一定时间内,企业与各大医院联名出具临床验证报告,对医院设置固定的验证数量,定期对验证结果进行跟踪,积累数据,总结3D打印产品在医疗行业应用的优势､弊端､相关标准政策撰写及下发指导等｡

3､学习上海市科研与创新转化平台､市药监部门等前期介入､多方联动的工作机制,推动“医疗器械注册人制度”试点,由省卫健委､省医疗保障局､省药监局及各市级相关单位等制定联动机制,加快阳光挂网､收费代码审批速度,减少中间扯皮环节｡

(二)对医学3D打印产业化项目进行重点支持｡

医学3D打印产业化前期投入较大,收效相对滞后,而陕西大多数企业规模较小,仅靠企业自身实力来完成存在一定的困难｡因此,希望政府能够设立专项产业化项目资金进行前期引导支持,在品牌推广､团队建设､市场推广､信息平台建设等方面支持企业成长｡

(三)建立国家级医学3D打印产业示范区｡

以医院需求､高等院校人才支撑､医疗器械企业产业增长点､新兴产业政产学研用金通力合作为核心,争取国家优惠政策支持,吸引各类资源投入,逐步形成医学3D打印研究实验基地和产业聚集区,促进产学研协同发展｡

陕西省人民政府交办意见

主办单位:陕西省卫生健康委员会,陕西省市场监督管理局,陕西省医疗保障局

协办单位:

交办日期:2019-05-24

复函时限:2019-08-24

承办单位复函

陕西省卫生健康委员会复函(网上复函日期:2019-09-30)

类别:A

陕西省卫生健康委员会签发人:刘宝琴

陕卫函【2019】483号

对省政协十二届二次会议第970号

提案的复函

对省十二届政协二次会议第970号

提案的答复函

尊敬的陈锐委员:

您提出的《陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议》(第970号)已收悉｡首先非常感谢您对我省卫生健康工作的关心和支持｡现就相关工作答复如下:

在医学领域,3D打印技术通过对骨骼､肌肉､血管､神经等解剖结构扫描后进行高仿真地精确打印,用于辅助解剖学､病理学教学､临床实习生的手术模拟､医生术前讨论与手术方案制定,也被作为植入体用于患者缺损组织的修补;此外还可通过将活细胞与仿生材料相结合进行的3D生物打印,用于药物筛选､药效评价,以及组织器官再造和器官移植等｡目前在我省医疗行业,3D打印技术在科研教学和临床应用的范围主要集中在建模和手术修补两个领域｡

依据2019年6月26日国家药监局､国家卫生健康委出台的《关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》,3D打印技术是作为“定制式医疗器械”开展临床应用的｡在公告中,国家两部委要求企业在生产､使用定制式医疗器械前,向当地药品监督管理部门进行备案｡使用该类器械的医疗机构要具备5个条件:一是三级医院,二是有相适应的诊疗项目,三是有相应的主诊医师,四是有相关器械的使用经验,五是具备相关不良事件监测能力｡为规范这一工作,我局下发了《关于进一步做好定制式医疗器械临床使用工作的函》,督促各委直委管医院和各地市卫生健康行政部门落实相关规定,并于2020年前正式施行国家公告中的相关要求｡

为更好的维护医疗患者健康权益,卫生健康系统各医疗机构在3D打印技术应用方面开展了大量探索工作｡陕西省人民医院“基于3D打印技术的个体化疝生物补片材料关键技术研究”项目经省教育厅推荐,已向省科技厅申请作为省重点研发计划,纳入国际科技合作计划项目｡交大一附院2016年与快速制造国家工程研究中心成立了“3D打印医学研究与应用中心”,2017年又成立了“国家增材制造创新中心西安交大一附院3D打印临床联合实验室”开展3D打印技术在临床和教学方面的应用研究;将3D打印广泛应用于骨科､口腔､整形美容､肿瘤等学科｡交大口腔医院在西北地区率先开展的数字化正畸-正颌联合治疗,可快捷地采集牙颌面的数字化信息,利用软件整合软组织､骨骼､牙齿等三维信息,实现各种复杂颅颌面畸形的三维设计和模拟｡进而通过3D打印技术,精准制作各种手术咬合导板､截骨导板,实现正颌手术精准定位｡西安市红会医院创伤骨科､足踝外科､脊柱外科和中西医科等科室顺应时代的变革,根据医学材料的不断的发展的进程,将3D打印技术应用于临床研究,通过计算机辅助设计､3D打印加工制作的个性化外固定架,实现骨折愈合快､强度好､患者痛苦少的目的,达国际领先水平｡部分技术已获得国家发明专利｡使用的患者临床反应效果皆满意｡医院开展的“3D打印技术应用于髋臼骨折的临床诊治研究”等10余个课题在中国博士后科学基金会､省科技厅､省博士后科学基金会､市科技局等部门进行立项｡2017-2019年,我省卫生健康系统与3D打印相关的临床研究在省科技厅立项者达19项｡

然而,目前3D打印技术在医学领域的应用仍处于初始阶段,主要应用在医学影像学的三维重建技术及实体建模领域的拓展和延伸｡3D打印在临床领域的应用被定义为定制式医疗器械,需由生产器械的企业向物价管理部门申请,进行定价后方能收费｡各医疗机构自主开展的各项工作仅能作为临床研究,不能向患者收取任何费用｡

综上,3D打印在医学领域的运用目前在我省尚处于刚起步阶段｡下一步,我委将严格落实国家各项要求,积极联系省药监局､省医保局等相关部门,争取政策支持,持续推进该技术在临床的应用,为人民群众提供更好的医疗服务｡

再次感谢您对卫生健康工作的关心,希望继续关注我们的工作,多提宝贵意见｡

陕西省卫生健康委

2019年9月25日

(联系人:崔晶电话:029-89620738)

陕西省市场监督管理局复函(网上复函日期:2019-09-29)

类别:B

陕西省市场监督管理局签发人:张小宁

陕市监函〔2019〕565号

对省政协十二届二次会议第970号

提案的复函

陈锐委员:

您的《陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议》(第970号政协提案)收悉｡感谢您为陕西医疗器械发展献计献策,现就您提出的问题以及建议答复如下:

一､我省多年来促进医学3D打印应用及推动产业化所做的工作

1.各界对医学3D打印医疗器械发展的重要意义形成共识｡

2015年8月,中共中央政治局常委､国务院总理李克强主持国务院专题讲座,讨论3D打印技术时指出,3D打印是制造业有代表性的颠覆性技术,实现了制造从等材､减材到增材的重大转变,改变了传统制造的理念和模式,具有重大价值｡

医学3D打印创新医疗器械,是融合了计算机辅助设计､材料加工与成形技术､以数字模型文件为基础,通过软件与数控系统将专用的金属材料､非金属材料以及医用生物材料,按照挤压､烧结､熔融､光固化､喷射等方式逐层堆积,制造出实体物品医疗器械的制造技术｡医学3D打印医疗器械在可植入物､骨科､齿科､复杂手术器械､助听器外壳等医疗器械领域得到广泛的应用,我省各界对医学3D打印医疗器械发展的重要意义业已形成共识,对医学3D打印医疗器械产业发展充满期待｡

2.我省医学3D打印医疗器械涉及的主要品种及注册情况｡

目前,我省有医疗器械生产企业344家,其中三类生产企业39家,二类生产企业223家｡主要高科技医疗器械产品品种有:人工晶体､3D打印个性化PEEK(聚醚醚酮)颅颌面骨固定系统､PEEK(聚醚醚酮)链接板､心脏起搏器､膜式氧合器､骨科类植入产品(头骨三维钛网板)､一次性使用过滤输液器､组织工程人工皮肤､伽玛刀设备､颈腰椎治疗仪等十几个种类｡其中涉及医学3D打印医疗器械并经过多年努力获得三类医疗器械注册证的品种主要有3D打印个性化PEEK(聚醚醚酮)颅颌面骨固定系统､PEEK链接板､骨科类植入产品(头骨三维钛网板)､个体化下颌骨重建假体及一些手术用辅助导板､工具､康复器材等｡

3.就推动医学3D打印医疗器械发展,各级政府近年来加快了相关政策出台的步伐｡

2017年10月11日,原陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行),目的在于提高医疗器械注册审评审批效率,鼓励医疗器械产业技术创新,促进陕西省医疗器械产业快速发展｡

2018年2月26日,原国家药监总局器审中心发布《关于对<定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则>(征求意见稿)公开征求意见的通知》,支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发,对3D打印医疗器械产品的注册申报提出了详细指导意见｡

2018年5月28日,国家药监局发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,用于规范医疗器械注册技术审查､指导医疗器械注册申请人注册申报｡

2018年6月25日,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,并面向社会征集意见｡修改的重点内容包括:完善医疗器械上市许可持有人制度､改革临床试验管理制度､优化审批程序等｡

2018年9月30日,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)在国家药品监督管理局官网发布,该规定对定制医疗器械的设计生产､使用､监督管理等各项环节的规范操作作出了明确规定｡业界对于定制式医疗器械法规和指导原则出台的市场前景寄予厚望｡

2018年11月2日,陕西省委省政府发布了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,方案对在陕西落地转化的三类医疗器械创新产品最高资助800万元,二类医疗器械创新产品最高资助500万元,并对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助｡

2019年4月19日,国家药监局在上海召开座谈会,听取上海､广东､天津医疗器械注册人制度试点工作经验,拟在全国19个省份的自贸试验区内进一步扩大试点工作,我省包括在内,为最终将医疗器械注册人制度在全国推开,提供经验｡

2019年7月4日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,明确自2020年1月1日起施行｡该《规定》明确了定制式医疗器械的定义､备案､设计､加工､使用､监督管理等方面的要求,填补我国关于定制式医疗器械法律监管的空白｡

2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,在前期上海､广东､天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大在北京､天津､河北､四川､云南､陕西等21个省､自治区､直辖市进行医疗器械注册人制度试点,加快推进包括医学3D打印在内的医疗器械产业创新发展｡

二､陕西医疗3D打印产业化发展拟采取的措施

目前,影响医疗3D打印医疗器械产品注册审评审批的主要原因有两个方面,一方面缺少对产品安全性､有效性严格的科学评价体系;另一方面,主要需要加强产品上市注册准入过程中产品技术要求及行业标准的制定､检验检测服务能力和检测设备投入的提升以及对产品临床评价研究的进一步深入等｡为此,将采取以下主要措施｡

1.加快医疗3D打印医疗器械产品技术要求及行业标准的制定工作｡

3D打印医疗器械产品技术要求及行业标准的制定是一项重要的基础工作,没有产品技术要求或行业标准,产品的安全性检测及临床评价等工作就无法开展,为此,要充分利用国家联盟3D打印医疗器械专业委员会团体标准制定工作组等专家团队的优势,加快制定相关产品系列基础技术标准,产品技术要求要结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准､行业标准,以及产品的特点,其中的指标应针对最终产品制定,满足个性化需求,以利于推动产品的注册审评审批工作｡

2.加大《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》及相关法规培训工作力度,提高我省医疗3D打印医疗器械产品的注册申报工作质量｡

医疗3D打印医疗器械产品的注册申报工作是一项专业性极强的工作,由于我省许多企业在产品注册申报过程中不够专业,尤其是三类产品,不能及时提供满足法规要求的注册申报资料,直接导致产品注册工作延误,甚至长期延误或退审,为此,要进一步继续加大对企业的法规培训工作力度,按照《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》中注册申报资料要求进行申报,要能够提供专业的设计方法､增材制造方式(材料,工艺方法)､使用范围､关键性能指标等的确认过程,比如产品型号规格要通过描述临床相关尺寸参数和结构特征､规格尺寸范围(最大､最小)和允差,明确型号规格的划分原则;清洗及灭菌要根据法规要求,清洗方法应经过验证,证实其清洁效果,能有效防止污染及交叉污染等等诸多专业问题的解决,能够满足法规的要求｡

要继续针对低风险3D打印定制式医用康复辅具的设计开发､生产制造､临床评价､风险分析､检测等环节的特性,以及个性化制造产品的特殊性,技术审评在有效性的基础上应关注安全性,探索个性化产品生产过程的可追溯性和可复制性,除关注产品的设计､材料等环节外,应关注生产过程关键环节工艺参数等固化后的重现性｡要加强不良事件的收集分析､以及上市后使用的再评价报告,跟踪产品的全生命周期的安全性､有效性,为3D打印在医疗器械领域的发展奠定基础｡

3.做好《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》实施准备工作,规范､引导定制式医疗器械生产企业在产品备案､设计､加工､使用､等方面合规生产;加快3D打印在医疗器械行业发展｡

4.要继续积极服务企业做好医疗3D打印医疗器械产品分类界定申报工作｡

5.利用扩大医疗器械注册人制度试点工作的难得机遇,学习上海市科研与创新转化平台,提前介入､多方联动的工作机制,努力推动医疗器械注册人制度试点工作在我省展开｡

要通过3D打印医疗联盟汇集我省成熟的一､二类医疗3D打印产品,按照相关申报要求,早期介入､专人负责,加强与申请人､医疗机构的深度沟通交流,对医疗3D拟申报产品予以优先指导,提前介入报批程序,加快医疗3D打印产品审评审批速度｡

在借鉴上海药监局二类医疗3D打印产品快速审评审批的经验基础上,我们下半年将尽快出台陕西省医疗器械注册人制度实施方案相关配套政策,加快高校､科研院所医疗机构的医疗3D打印成果转化;同时,发挥我省3D打印临床研究优势,整合空军军医大学西京医院､唐都医院､交大一附院､交大二附院等优势资源,加快3D打印产品的临床试验,确保3D打印注册产品数据准确､程序规范､审评审批快速高效｡

同时,要进一步探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人､受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰､风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系,进一步释放产业活力,推动医疗3D打印医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械的需求｡

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陕西省医疗保障局复函(网上复函日期:2019-08-27)

类别:B

陕西省医疗保障局签发人:邢可利

陕医保函[2019]167号

对省政协十二届二次会议第970号

提案的复函

陈锐､杨柳委员:

你们提出的《陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议》(第970号)收悉｡现就涉及我局业务内容答复如下:

按照国家和我省医疗服务价格管理政策规定,医疗服务价格实行政府指导价和市场调节价相结合的管理方式,公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价,非公立医疗机构提供的各种医疗服务实行市场调节价｡在医疗服务过程中所消耗的一般卫生材料费用已包含在医疗服务项目价格中,不得另行收费;可向患者另行收费的特殊卫生材料需经审批并列入《陕西省医疗服务项目特殊卫生材料库》,其价格实行市场调节价｡医疗服务价格和特殊卫生材料实行动态管理,随着医疗技术进步,经卫生健康､食品药品监督管理等主管部门批准应用于临床的新技术和新材料,可按照相关规定程序申报,批准后执行｡

你们反映的3D打印产品在临床使用的收费问题,省物价局､省卫生计生委､省人力资源社会保障厅《关于2018年新增和修订部分医疗服务项目价格的通知》(陕价服发〔2018〕18号)已将骨科植入材料列入肌肉骨骼系统手术的除外内容,可单独向患者收费,3D打印产品中的植入体可归在植入材料类别中,收费编码为HC03303｡对其他3D打印产品,我局已会同省卫健委到相关医疗机构调研了解应用情况,征求相关临床专家的意见｡下一步,在制定完善3D打印应用规范的前提下,我局将会同相关部门适时开展调研论证,进一步完善3D打印产品收费政策｡

感谢你们对医疗保障工作的关注和支持｡

陕西省医疗保障局

2019年8月12日

(联系人:刘玉,电话:029-63919352)